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法令リンク 1 化粧品のイロハです。
化粧品輸入で成功するには、免許・化粧品知識・貿易経験・語学力・販売経路が必要です。
これから化粧品をやろうという方は参考になると思います。 許可証は一番下です。
当社業務の流れや化粧品会社許可申請のお役所の手続きや貿易の手続きが一通り勉強できます。
ここにある資料は、経験したもの、許可証以外ほとんど当社由来のものではなく、研究目的で収集した情報をまとめたものに
すぎません。よってその責は一切関知致しません。最終的にはご自身、それぞれ薬剤師で判断して下さい。
薬剤師のような資格者がいないと免許の取得はまずできません。人材確保をいたしましょう。
薬剤師さんは、他で薬局の責任者になりますと管理薬剤師になって登録されます。その場合、免許の使い回しが出来ません。
許可の上ではあ、総括責任者といいますが、がいなくてお困りの方があまりにも多いのです。
また、ロッドが少なくて薬剤師を雇ってまでとお考えの方や経費は最小で、なんとかした−いというニーズで
輸入代行を始めました。
これから化粧品を販売しようという方は、これ以下の事を知らないといけません。
知らないうちに薬事法違反になったり、不良品を出して回収するはめになれば大変な損失です。
化粧品の免許とは
A 
日本で製造して出荷
  化粧品製造許可(許可区分 一般)
    簡単にいうと工場の許可です。
  化粧品製造販売許可

   作ったものを市場に出荷する許可です。
  日本の大手化粧品メーカーは全部これです。



海外から輸入、又は、国内の他の製造認可会社に製造依頼して法定表示して出荷
B-1 化粧品製造許可 
13CZ123456というような番号  
    製造委託してそれを自分製造だって言える許可 外国から輸入することは、外国に製造依頼したことになります。
    輸入者が製造者になります。
    人に対する許可であり、製造箇所が移転でも引き継ぎできます。


B-2 化粧品製造販売許可 
(許可区分 包装・表示・保管)(設備)13C0X123456というような番号
   会社内に検査室やクリーンルームや検査室を作り、そこで検査したり、シールを貼ったり、最終判断する業務です。
   日本国内で売るための業務となります。

  日本で自家製で化粧品を作ったり、完成品に他の化粧の原料をもっと混ぜたり、
  再度つめたりして製造できません。
 
  最終判断された化粧品を出すことを出荷と言います。卸業者に売ったり、小売したり
   自分で判定できるための許可です。
   化粧品の中身のチェックと外装チェックなど検査したり、判定したり、シールを貼ったり販売OKだよ、いやこれはダメだというような業務です。。

   製品を商品にするいう感じですかね。 この業務以外にも管理業務がありましてこれが厄介な作業ですが、するしかないです。
   販売許可を出して当社においてある物は、配送待ちとして、一般在庫としては保管致します。
   出荷判定処理後の化粧品は、雑貨のような物の扱いになります。
   卸業者や小売の先までの製品在庫管理は、しませんし、しようもありません。
   しかし、当社は、消費者から寄せられた苦情や事故は、記録や内容によっては届けの義務があります。 
   当社で代行輸入して製品を渡せば全部商品になりますので、その商品を常識の範囲の中で
   保管販売すればいいわけです。よくある質問です。
   一般販売者は、弊社のような化粧品業者に求められるGQPやGVPの管理はしなくて良いことになりますが、
   代行依頼者は販売元になるわけですから、弊社同様にして連絡先としての義務をお願いしております。
   また、保管は、くれぐれも常識の範囲の中で暗い場所で常温以下で行って下さい。
   一般的には上記二種がないと業務になりません。

  当社はこれです。
経費倒れにならない為に
個人輸入と違い、営業目的の化粧品輸入は薬事法を遵守しなければ
なりませんし、責任も負担しなければなりません。 
1品目ずつ、ラボを有する専門業者に委託し、1化粧品につき成分分析代金の費用(税抜25000円〜75000円)を要します。
それとは別に当社に代行料が必要です。(少量輸入は31500円から)
代行以外の運賃、通関料金や化粧品のラベル代金は、負担しません。
過去のお客様の平均は、この輸送費用全般は、ざっと10〜20万円であります。
現在、通関は自己通関ですのでその依頼は原則不要です。
お役所の届け出の費用も含まれています。
 経費を上回る利益のでる輸入量が必要です。
だからこそ当社は、1回単位の料金設定となっています。
量の制限は、t単位までOKとしており、規定しておりません。
以後同一のものを輸入する場合は、検査は不要です。
また、2回目以降の代行輸入代金は、40000円(税別)となりますが、実際は、品目が複数だったりで
お話し合いで決定しています。
本当に売れるかは、売ってみないと分からないのです。

また、これからという方は、この代行でテスト販売してみるのが最もリスクの少ないビジネスと考えます。
劇安テスト販売輸入コースがある。(相談)

それとも、いきなり薬剤師を常駐させ頑張った方が良いのかをよく考えてからお申込み下さい。
儲けたいという気持ちは全員ありますが、法律や当社の指示に従ってくれないかたは
薬事法上、はっきりお断りさせていただきます。過去の例 4件
○検査のお金を払わないで輸入したい。もったいない気持ちはわかりますが、過去ホルマリンで失格になった化粧品も多数あります。
○シールを国内で自分で貼り、経費を浮かせたい。 表示の許可になるので許可のないお客様は貼れません。(原稿は弊社で海外ならOK)
○直送 輸入したら検査をしないで販売したい。 無理です。
○お客様相談室の電話担当になったにも関わらず、報告しない。 二度と引き受けません。
 化粧品を輸入するには、雑貨とは違い、薬が含有していますから、
化粧品は薬のはしくれになります。
よって貿易手続き以外にもたくさんの法手続きが必要とご理解下さい。
単に免許を借りればなんでもスイスイとは行かない場合があります。
そもそも外国の化粧品が日本の基準に合うなんてほとんど皆無です。
ですから膨大なコンサルタントが発生いたします。
お客様に損をするビジネスをして欲しくないという熱意があります。

 このページは当社のこの業務にかける熱意を分かっていただこうという気持ちと
これからチャレンジされる方のお役に立てればと思い、掲載しました。
また予想される質問を事前にHPで専門的なことまで、案内しておくことによって、
無駄な時間を短縮できます。

下記のHPの内容やリンク先を参考にすることで
どのように化粧品会社の許可申請ができるのか、
代行を依頼した製品がどのように手続き処理されるのか理解できます。
1-1.申請など すべてはここから始まる。これから許可を得ようという方は必見
   通常薬剤師(例外で化粧品会社に3年勤務や化学の学校卒業など)がいないと
   都に申請すらできないのが、現実です。
   化粧品の製造販売・製造・輸入について(東京都)の
   ページを丹念に見ていけば、化粧品会社のゆりかごから墓場まで記載されています。
   下記の事項もすべて記載してあります。 
   途中途中で専門的になってわかりにくい部分は、リンクがあります。
   素人の購入者にわかりやすくするためにこうしましょうという感じで
   分かりやすいように解説のリンクが張られています。図説明で分かりやすいです。
   より専門的なことは行政書士や薬剤師に聞きましょう。

   すべてはここから始まる。→→→→東京都のページ
化粧品の種別は、だいたい決まった名前になっています。
種別とその名称の詳細一覧表は化粧品種別 をクリック
2-1効能の範囲 
    通常輸入したい化粧品がどんな感じであるかは、輸入者が一番知っているでしょう。
   そして、その効果をラベルや広告に印刷して購買意欲を助長させるよう
   販促活動をするのが、通常の手段ですが、これまた規制があります。
   ○○がはえるとか直るなんて絶対だめです。防ぐや保つはOK

   「化粧品の効能の範囲の改正について」(H12/12/28 医薬発第1339号)
   詳しくはここをクリック→200012280001339.pdf
このサイトのままでゆっくり見たい方はココをクリック→
*****************************************************************************
3-1 化粧品には成分に制限があります。
        化粧品の製造販売を開始する前の前の
解説です。
   化粧品には、化粧品成分のほかに
   添加剤として、医薬品成分で制限付有ならOKのポジティブリストと
   禁止成分(ネガティブリスト)があります。
   下記に概要を記載しました。お役所の通達文を見てください。
   クリック→kesyouhinkijun.pdf 化粧品基準

このサイトのままでゆっくり見たい方は、ココをクリック→
 解説
  まず人間に害を及ぼす危険な物質は全部だめです。
  次は下記の規制があります。
   a医薬品の成分
   b生物由来原料基準に適合しないもの
   c特定化学物質1種.2種
   d別表1の定める全面禁止物質(素人が見ても危ないと思うものばかり)

 は、だめとか制限ありと記載されています。
 制限というのは、医薬品の成分で添加剤として用いるのに用途や種類によって
 制限以内なら配合できるものもあります。
  防腐剤、紫外線吸収剤の成分や配合量が詳しく指定されていて
 
上記化粧品基準のところに記載されています。
 <<
お風呂場でタイルによくカビが生えますがシャンプーやリンス、石鹸にはカビが生えないのは
  なぜでしょうか?そう防腐剤が入っているからです。>>
タール色素は、上記a〜dのところに詳細の記載がありません。
 S41の省令を準用としてますから、 下記を参照して下さい。
  <<色を着色するには、間違って飲用しない為であります。>>
初めに
化粧品は染料と顔料に別れています。
染料とは水や油に溶けて染まるもの。顔料は石の粉など色はあるが染まらないもので、無機色素とも言います。
化粧品におきましては成分そのものに色がある場合や顔料は色素と考えません。 染料としては、たくさんありますが、タール色素を使用します。一部インクの色とも重なりますが、使って良い色素は安全なものと決められています。国によって違うので注意します。発色の良いRED40は、アメリカ・韓国ではいいのですが、日本では使用できません。
タール色素は、着色剤です。成分が指定とあります。ここをクリック
                           ↓↓↓↓

   tarshikiso.pdf医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(S41/08/31 厚生省令第30号)[PDF/73.9KB]

 さらに生物由来原料に至っては途方も無い厳しい基準になっていますので
 この生物由来原料は、お受けできません。
 Cの物質はあまりこの世に存在しないもものでしょうか解説はさらりとあるだけです。
 成分表をもらったとしてもそのにはインキ名(INCIという化粧品業界の成分表記)で書かれているとはかぎりません。
 国よってタール色素の呼び方はけっこうバラバラです。
 そこでいままで研究や経験したものをまとめた一覧表がありますので
参照してお役に立てれば幸いです。
タール色素比較表<=クリック
国によって呼び方は様々ですね。
着色剤は、タール色素の他に、酸化鉄等の無機物色素があります。簡単にいうと金属が酸化発色です。
まとめたものがありますから参考にして下さい。
特に重金属は、発色が素晴らしく、長持ちしますが、ダメです。
下記の表にないものは、ダメと思って下さい。
マスカラやファンデーションに利用します。

無 機 顔 料<=クリック
エコ色素について
最近エコという文字が流行ってきました。確かに、今までの化粧品の色素は、タール剤でできていまして口にはできません。
むしろ口に入れては危険ということでわざわざ色を付けています。
エチルアルコールに色を付ければ酒税は払わなくていいことになります。
でも、最近は、安全性の関係で食品の色素を化粧品に転用する傾向になりました。
しかしながら、酸化に弱い、紫外線から弱いとか、で3年以上とか長時間安定することができないというか
そのデータが私のところになく分かりません

ここでの色素は、厚生労働省が、化粧品にへと決めている色素ではありませんので注意しましょう。
食品の色素を化粧品に応用していますが、天然由来原料のためか日光に弱いなどの弱点もございます。

色素のページ食色素を勉強したい方はここをクリック
3-2 成分
   輸入する化粧品の成分を全部知る。
 医薬品は入れてはいけませんとあります。例外は、化粧品基準の成分と過去の省令における成分だけです。
医薬品かどうかは、薬剤師の判断が必要です。また、過去の省令をよく調べて下さい。

化粧品表記は、
1.日本化粧品工業連合会のページに記載されている成分です。
下記をお読み下さい。
輸入するには、化粧品の成分を知らないとダメです。
薬剤師が判定するのに必要です。
製品から成分を知るには莫大な費用がかかりますから、そんなことはしません。
実務は、化粧品基準に禁止されている物質(重金属類やヒ素等15品目)が
含有されているか調査するだけですから、
検査に該当しない医薬品成分は、スルーしてしまいます。
これは、自己責任
で管理せざるを得ません。
後で問題になって違反となるとおおごとになります。
輸入相手からその資料を頂きましょう。貰えないと当然できません。

オーバー分や禁止成分は仕方なく最初から成分に含有しないように依頼するしか
ありません。
全成分表示はヨーロッパ日本など世界標準になっています。
全成分表示は、日本の統一の名称でないといけないのです。
シャンプーの中の代表的な1つの成分でも
■ 成分コード 500467
■ 種別許可成分名称 ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム
■ 表示名称 ラウレス硫酸Na
■ INCIコード SODIUM LAURETH SULFATE
CAS ナンバー 9004-82-4(generic)
1335-72-4
3088-31-1
68585-34-2(generic)
68891-38-3(generic)
91648-56-5
というようすくなくても4-5つの呼び方があります。化粧品のラベルには3番目の名前が入っています。
またラウレスといってもおなじラウレスがつく違う成分もたくさんあります。
最後はINCIコードとありインキ名ともいいます。
もっと身近なものはオキシドールです。過酸化水素、H2O2などなど・・・
このインキコードは、世界の化粧品業界では共通の認識になっています。
上記のオキシドールは化粧品に適さないからINCIコードはありません。
CAS番号と言いまして世界共通のコードもあります。
外国から取り寄せた成分表で不明のものがあってもCAS番号があれば化粧品名称がわかります。
中国に田舎の化粧品会社でも通訳がいればこのことは常識となっています。
是非ここで参考として下さい。INCIは化粧品業界 CASは全世界標準です。
単体の成分や成分が複合した成分もありますからよく見ないと判定できません。
日本化粧品工業連合会のページで調べられます。

化粧品の成分は、
日本化粧品工業連合会 で取得できます。
中断の化粧品の成分表示名称リストをクリックしますとお目当てのページが出ます。
膨大なデータ量でエクセルファイルによく似たCSV形式で取得できます。
2部に分かれています
ここに記載されているから医薬品ではないとはいいきれません。と記載されています。

1部をこのサイトでゆっくり見たい方はここをクリック→成分1 (タール成分は最後尾に出てます。)
2部はここをクリック→成分2

化粧品の構成目的の成分表はここから==>化粧品構成成分表化粧品基準別表対応
これは結構便利です。
3-3
化粧品は、医薬品を認められた成分以外の医薬品は、成分として認められません。
例として硫黄は過去まったくダメでしたが最近は基準以下ならOKであります。
東京都のHPをよく見ましょう。防腐剤系も少しずつではありますが
OKになってきている成分もあります。
医薬品というのは、日本薬局方という薬のバイブル的法律のことをいいます。
日本薬局方←ここをクリックして薬品名をチェックしましょう。
日本薬局方ここは医薬品のデータベースです。
化粧品の添加剤成分は、医薬品や医薬部外品と多少重複しております。
医薬部外品のPDFです。

gaihinnamelistqdlnlist.pdf へ医薬部外品リスト

kanryakuqdlnkrgl.pdf 医薬部外品簡略名作成ガイドライン
をクリックして参考にして下さい。
漢方薬生薬
漢方薬の入った化粧品の漢方薬は、化粧品に入れていいかの判断は薬剤師に聞いて下さい。
濃度の問題もあって一概には判断できません。化粧品の場合は1%程度が限界配合と思われます。
漢方薬が医薬品かどうかは、実情ははっきりしていません。
日本薬局方にある生薬の物を効能に書いてはいけないし、いくら香りや色ならOKではといっても化粧品の名前の一部にはできません。
例)
バラ石ケン(バラの香り)・・・Ok   アロエ石ケン(化粧品)・・・X     アロエ石けん(医薬部外品)・・・○

厚生労働省が、1971年に食薬区分にしたものをリストにしました。非医のものと医薬品に分かれています。
動物のもありますが、検討の参考になります。
ワシントン条約に抵触するものもあり、ここでは化粧品なのでそのようなものは弊社では取り扱えないので記載しないことにしました。
1つの基準として活用して下さい。

漢方薬であるが経口の医薬品としないリスト  下記参照
漢方薬で専ら医薬品とするリスト     下記参照
2009/2/20に食医区分が出ました。 東京都はここをクリック。
化粧品とは関係ないですが動向はみておいてください。
化粧品の名称ガイドブックにあれば化粧品原料で、そうでないものはよく調べた方が良いです。 
ここではどんなものがあるかまでの参考にしてください。
食品と化粧品は違います。    
食医のPDF 専ら医薬品として使用される成分医薬品この成分がありますと慎重に。
食医のPDF 医薬品としない成分
効くとか記載できません。
  化粧品の効果やこれは何?という疑問には
    ココをクリック→化粧品成分用語辞典(他社のHPですが入門の方にはすごく参考になります)
防腐剤は、化粧品基準の中の別表3に記載されていますので参考にして下さい。
理解したなら、最後に簡単なチェックをして下さい。クリック→化粧品すごろくチェック
まとめ
化粧品は腐っては困ります。仕方なく防腐剤は最低限の許可となっています。
容器を真空容器にするなど空気を抜いて使用する容器ならば腐敗進行を遅らせることができますが、限界もあります。
また誤飲等の間違った使用を避けるため、制限内で色を付けても良いとなっています。
化粧品も時代とともに進化しますから、防腐剤以外の医薬品の成分も制限条件つきながら、だんだんと許可になって
きております。
薬事法へのページです。
ほとんど改正されていますので改正されたものを入手して下さい。
これまた膨大な量です。
2.厚生労働省の省令、通達の添加物はOKです。
改正されたものは、法令通知として
厚生労働省法令データベースHPにでています。
代表的な省令ここでけっこう使えるようになってきました。
東京都が案内するおもな省令のページはここ
輸入をするとその者が日本では製造業者になり責任を負うとなります。
興味のある方は次のページに進んで下さい。
2008/10/6タール比較表追加
2008/10/20無機色素追加
2009/2/15漢方薬リスト追加
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