薬事法
  
改正されていますのでそれぞれ確認して下さい。 第４章 医薬品等の製造販売業及び製造業へ |
| 第１章 |
総 則 |
（第１条〜第２条） |
| 第２章 |
地方薬事審議会 |
（第３条） |
| 第３章 |
薬 局 |
（第５条〜第11条） |
| 第４章 |
医薬品等の製造販売業及び製造業 |
（第12条−第23条） |
| 第４章の２ |
登録認証機関 |
（第23条の２−第23条の19） |
| 第５章 |
医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 |
（第24条〜第40条の３） |
| 第６章 |
医薬品等の基準及び検定 |
（第41条〜第43条） |
| 第７章 |
医薬品等の取扱い |
（第44条〜第65条） |
| 第８章 |
医薬品等の広告 |
（第66条〜第68条） |
| 第８章の２ |
生物由来製品の特例 |
（第68条の２〜第68条の11） |
| 第９章 |
監 督 |
（第69条〜第76条の３） |
| 第９章の２ |
指定薬物の取扱い |
（第76条の４−第77条） |
| 第９章の３ |
希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等 |
（第77条の２−第77条の２の６） |
| 第10章 |
雑 則 |
（第77条の３〜第83条の５） |
| 第11章 |
罰 則 |
（第83条の６〜第91条） |
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| 第１章 総 則 |
| （目的） |
| 第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。 |
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| （定義） |
| 第２条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 |
| 1．日本薬局方に収められている物 |
| 2．人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。） |
| 3．人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。） |
| 《改正》平14法096 |
| ２ この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物を除く。 |
| 1．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 |
| 2．あせも、ただれ等の防止 |
| 3．脱毛の防止、育毛又は除毛 |
| 4．人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。 |
| 《改正》平14法096 |
| ４ この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。 |
| 《改正》平14法096 |
| ５ この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第７項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 |
| 《改正》平14法096 |
| ６ この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 |
| 《改正》平14法096 |
| ７ この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 |
| 《追加》平14法096 |
| ８ この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 |
| 《追加》平14法096 |
| ９ この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| 10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 |
| 《追加》平14法096 |
| 11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは治療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成４年法律第46号）第２条第２項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。 |
| 12 この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。 |
| 《追加》平14法096 |
| 13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。 |
| 追加》平14法096 |
| 14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和23年法律第124号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和26年法律第252号）に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和29年法律第71号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。 |
| 15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第77条の２第１項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。 |
| 《改正》平14法096 |
| 16 この法律で「治験」とは、第14条第３項（同条第９項及び第19条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 第２章 地方薬事審議会 |
| 《１条削除》平14法096 |
| 第３条 都道府県知事の諮問に応じ、薬事（医療機器に関する事項を含む。以下同じ。）に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。 |
| 第３章 薬 局 |
| （開設の許可） |
| 第４条 薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。 |
| ２ 前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 |
| 《改正》平９法105 |
| （許可の基準） |
| 第５条 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。 |
| 1．その薬局の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 |
| 2.その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師が厚生労働省令で定める員数に達しないとき。 |
| 3．申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。第12条の２第３号、第13条第４項第２号（同条第７項及び第13条の３第３項において準用する場合を含む。）、第19条の２第２項、第39条第３項第２号及び第40条の２第４項第２号において同じ。）が、次のイからホまでのいずれかに該当するとき。 |
| イ 第75条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者 |
| ロ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、３年を経過していない者 |
| ハ イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反有為があつた日から２年を経過していない者 |
| ニ 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者 |
| ホ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの |
| 《改正》平11法151 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平13法087 |
| 《改正》平14法096 |
| 《改正》平18法069 |
| （名称の使用制限） |
| 第６条 医薬品を取り扱う場所であつて第条第１項の許可を受け薬局」という。）いものには、薬局の名称を付してはならない。ただし、厚生労働省令で定める場所については、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （薬局の管理） |
| 第７条 第４条第１項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。 |
| ３ 薬局の管理者（第１項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第１項において同じ。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。 |
| （管理者の義務） |
| 第８条 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。 |
| ２ 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。 |
| （薬局開設者の遵守事項） |
| 第９条 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| ２ 薬局開設者は、第７条第１項ただし書又は第２項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、前条第２項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| （休廃止等の届出） |
| 第10条 薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| （政令への委任） |
| 第11条 この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。 |