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4.化粧品の輸入を開始する前の実務
 1.品質標準書を最初に作成します。
サンプルと成分表から薬剤師が品質標準書を作成します。そして薬剤師が検査結果や成分効能の範囲を十分に理解した上で問題がないなら輸入ができるようになります。
エクセルイメージ図→実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにするため、
以下に掲げる事項を記載した書類(品質標準書)を個々の製品について作成してください。
シリーズ範囲内の個々の化粧品をまとめてひとつの品質標準書として作成することは
差し支えありません。
その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理しておいてください。
販売名一覧、成分分量表、表示内容等シリーズによって異なる事項について、その違いが分かるように作成してください。
この内容は、一般には公開されません。各化粧品会社の情報の蓄積でなされていきます。目視だけで合格にするという考え方もありますが
それだけでは限界もありますので、是非とも検査機器を設置又は、外注で確認して下さい。
標準書につきましては、各会社のやり方がさまざまで門外不出なので記載を廃止しました。
届出(化粧品外国届出書、製造販売届書、輸入届出書)を提出します。
下記3ケ所の届けをします。
1.2.3の順番で届けを出します。
いまやハイテクの時代です。
2007年頃からFD申請といってソフトをダウンロードしてフロッピーディスクやCDにデータを入力してそれを持ち込みます。
申請するときにフロッピーディスクまたはいまどきCDを持っていくと受付の方が都のパソコンに
挿入して用紙をプリントします。それに小さく穴の開いた数字入りの用紙を受け取れば終了です。

申請ソフトダウンロードのページ に記載あります。
電子申請ソフトのダウンロード をクリックしてダウンロードしてみて作業を始めます。
VISTAをお使いの方はできませんと薬務課の方にいわれました。201107現在は改善されているそうです。
操作方法はここをクリックして下さい。ジャンプします。FD申請操作方法
初心者向き動画の方は、ここをクリックFD申請入力方法ビデオリンク先調査中
詳細は下記の通り
1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構への
化粧品外国届出書
の様式
書類を見ると、
                外国製造販売業者
           化粧品               届出書     となっています。 外国製造販売業者に○します。
                外国製造業者

FD申請の方は特に難しくないでしょう。この作業は必要なく、FDかCDを受付の方に渡します。
VISTAの方などは、ダウンロードして用紙で提出します。当社はVISTAを使用していますが、何回行っても
なぜFD申請ではないのか聞かれますが、VISTAではだめなんですというと、知らないみたいでした。
理由を話し、レトロの方法でやるしかないと言いましょう。

ココからダウンロードしましょう。→のページ (輸入の場合は一番下にあります。)
親切しすぎて東京都用の書類もここに出ており、どれを選んでいいのか迷いますね。
住所:〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
 当社参考はクリック→化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届書
(様式第115)

 03-3506-9506 平日9:30〜17:00 新霞ヶ関ビル
ここで届け出た日付は、のちに製造販売用輸入届書の外国製造製造者の認定年月日欄に
記載する日付となります。よってここが一番先に提出する理由となっています。


化粧品外国届の一部改正がありました。
一度工場をお届けしますとそれ以降は品目の追加変更があっても、もう新たにお届しなくても良いとなりました。
新規は、駄目です。 薬食審査発1211の4.5号H21.12.11 22.1.1適用

FD申請では、品目を記載する場所がありませんが、別に自分で品目一覧を作成して持参します。
これは忘れても、受付時に用紙に書けばOKですが、郵送の場合はどうなるのか不明です。
2.東京都への製造販売届書
FD申請の方は特に難しくないでしょう。この作業は必要なく、FDかCDを受付の方に渡します。
VISTAの方などは、上記独立行政法人医薬品医療機器総合のところでダウンロードします。


書類を見ると、
    医薬品 
      医薬部外品 製造販売届出書        というタイトルです。  化粧品に○します。 
      化粧品


FD申請は、関連の申請書が自動作成となっています。
またその用紙ではちょっと書き方が難しいですが当社のものを参考にしてくれればすぐにわかります。
このHPで当社の参考モデルを見たい方は→クリック化粧品製造販売届書(様式第39(一))

  東京都福祉保健局に提出して副本の交付を受けます。
  03-5320-4516 都庁 第1(向かって右の庁舎) 21F 医薬品審査係
  ここでもいろいろ相談に乗ってくれると思います。
  当社はここで許可を取りました。景色は最高で、地球は、丸いという実感が湧いてきました。
             薬務課・薬事管理課のある階からの風景

場所は東京都新宿区新宿駅徒歩10分:近いようで遠いです。

ここでの書類が次の製造販売用化粧品輸入届書を提出の際に必要になってきますので、東京都(都道府県知事)が
2番目に提出する順番になるわけです。
3 以下の手続きは廃止になりました。2016/01/01〜

.関東信越厚生局
 近畿厚生局 (薬事管理課)関東信越厚生局薬事監視専門官様
輸入届出書を提出(郵送)して副本の交付を受ける。
書類を見ると、
            医薬部外品
   製造販売用  化粧品      輸入 届書      というタイトルです。

   医薬部外品としましょう。


このお役所の輸入届書は正規には、製造販売用化粧品輸入届書といいます。
受けると青い受付印と担当官の氏名とはんこを押され1通返送されます。
ここのHPを見てもなぜか下記の書類はダウンロードできません。
へんですね。ここは郵送のみです。来るなとは書いてないが郵送とあります。行ってみたりしても無駄ですかね。
FD申請の場合は、FDを一緒に送る必要はありません。
ココでダウンロードしましょう。→[Word/36.0KB]・(FD申請様式J03)
このHPで見たい方はココをクリック→製造販売用化粧品輸入届書(様式第50)
提出方法は、
1.往復分の切手
2.返信用封筒
3.製造業の許可証と製造販売業の許可証の写し
4.東京都(都道府県知事)に提出した化粧品輸入販売届のコピー
5.製造販売用化粧品輸入届書2部
6.上記製造販売用化粧品輸入届書には提出日記載記入が
必要です。上記要件を満たさないと返送されてしまいますから、よく確認して提出しましょう。
〒330-0081
埼玉県さいたま市中央区新副都心1番地1さいたま新都心合同庁舎1号館7F
関東信越厚生局薬事監視専門官様

048-740-0790
 で手紙は届きます。
ロッド番号
後日万一事故があって回収する場合に、対象を特定する場合に必要となります。
出荷判定書にロッド番号がついています。
工場と相談して決めます。通常の国では、この製造番号を打刻するのが普通です。
これは同じ化粧品でも輸入のたびにいつ輸入したものか、相手の工場でどの釜でいつ生産生産されたか判別できるように
番号を付してシールします。
化粧品は通常は、釜で生産しますから、釜を意識しましょう。
当社の例は、とします。
化粧品は、弊社C+お客様会社イニシャル+商品番号+回数または釜の番号+容量
同じシャンプーでも250mLと100mLのものを区別
同じ輸入でも、生産工場で一度に生産したのか、分けて生産したのかを確認して下さい。
よほど工場との関係があれはいいのですが、それ以外の方は、なかなか調査できませんから、
輸入のタイミングで同種の物は、全部同じ釜として管理するといいでしょう。
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