| 第５章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 |
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| 《章名改正》平14法096 |
| 第１節 医薬品の販売業 |
| （第24条−第38条） |
| 第２節医療機器の販売業、賃貸業及び修理業 |
| （第39条−第40条の３） |
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| 第１節 医薬品の販売業 |
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| 《節名追加》平14法096 |
| （医薬品の販売業の許可） |
| 第24条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配慮することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 |
| 《改正》平９法105 |
| （医薬品の販売業の許可の種類） |
| 第25条 医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。 |
| 1．一般販売業の許可 |
| 2．薬種商販売業の許可 |
| 3．配置販売業の許可 |
| 4．特例販売業の許可 |
| （一般販売業の許可） |
| 第26条 一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業（以下「卸売一般販売業」という。）以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が地域保健法（昭和22年法律第101号）第５条第１項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）が与える。 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前項の許可については、第５条の規定を準用する。ただし、同条第２号の規定は、卸売一般販売業の許可については、準用しない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 卸売一般販売業の許可を受けている者は、当該許可に係る店舗については、業として、医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者又は販売業者及び病院、診療所又は飼育動物診療施設の開設者以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない。ただし、都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ４ 前項ただし書の許可については、第５条第２号の規定を準用する。 |
| 《改正》平14法096 |
| （準用） |
| 第27条 一般販売業の業務の管理については、第７条から第９条までの規定を準用する。この場合において、第７条第３項中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。 |
| 《改正》平14法096 |
| （薬種商販売業の許可） |
| 第28条 薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。 |
| ２ 前項の許可は、申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び第30条第２項において同じ。）が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有するかどうかについての試験を行つた上、与える。 |
| 《改正》平13法087 |
| ３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。 |
| 1．その店舗の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 |
| 2．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平13法087 |
| 《改正》平14法096 |
| （指定医薬品の販売の禁止） |
| 第29条 薬種商販売業の許可を受けた者（以下「薬種商」という。）は、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| （配置販売業の許可） |
| 第30条 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。 |
| 《改正》平11法160 |
| ２ 次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。 |
| 1．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。 |
| 2．申請者が、その販売業の業務を行うにつき必要な知識経験を有しないとき。 |
| 《改正》平13法087 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 前項第２号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。 |
| （配置販売品目の制限） |
| 第31条 配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、前条第１項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| （配置従事の届出） |
| 第32条 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生労働省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| （配置従事者の身分証明書） |
| 第33条 配置販売業者又はその配置員は、その住所他の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。 |
| ２ 前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 |
| 《改正》平11法160 |
| （配置員に対する指導監督） |
| 第34条 配置販売業者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、配置販売の業務に関し、その配置員を指導し、監督しなければならない。 |
| （特例販売業の許可） |
| 第35条 特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合にあつては、市長又は区長。次条において同じ。）が、品目を指定して与える。 |
| （特例販売品目の制限） |
| 第36条 特例販売業の許可を受けた者（以下「特例販売業者」という。）は、前条の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
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| 第36条の２ (未施行) |
| 《追加》平18法069 |
| （一般用医薬品の区分） |
| 第36条の３ 一般用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、次のように区分する。 |
| 1．第１類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第14条第８項第１号に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの |
| 2．第２類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第１類医薬品を除く。）であつて厚生労働大臣が指定するもの |
| 3．第３類医薬品 第１類医薬品及び第２類医薬品以外の一般用医薬品 |
| 《追加》平18法069 |
| ２ 厚生労働大臣は、前項第１号及び第２号の規定による指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。 |
| 《追加》平18法069 |
| ３ 厚生労働大臣は、第１項第１号又は第２号の規定による指定をし、又は変更しようとするときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。 |
| 《追加》平18法069 |
| （販売方法等の制限） |
| 第37条 薬局開設者又は一般販売業の許可を受けた者（以下「一般販売業者」という。）、薬種商若しくは特例販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| ２ 配置販売業者及び特例販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第54条及び第57条第１項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。 |
| （準用） |
| 第38条 医薬品の販売業については、第10条及び第11条の規定を準用する。この場合において、第10条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（第26条第１項に規定する卸売一般販売業以外の一般販売業又は特例販売業にあつては、その店舗の所在地が同項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。 |
| 最初・第５章 |
| 第２節 医療機器の販売業、賃貸業及び修理業 |
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| 《節名追加》平14法096 |
| （高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可） |
| 第39条 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。 |
| 《全改》平14法096 |
| ２ 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。 |
| 《全改》平14法096 |
| ３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。 |
| 1．その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 |
| 2．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。 |
| 《全改》平14法096 |
| ４ 第１項の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 |
| 《全改》平14法096 |
| （管理者の設置） |
| 第39条の２ 前条第１項の許可を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、高度管理医療機器等の販売又は賃貸を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない。 |
| 《全改》平14法096 |
| （管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出） |
| 第39条の３ 管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第39条第１項の許可を受けた者を除く。）は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、管理医療機器の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、管理医療機器の製造業者がその製造した管理医療機器を管理医療機器の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとするときは、この限りでない。 |
| 《追加》平14法096 |
| ２ 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、管理医療機器の販売業者又は賃貸業者に係る営業所の構造設備の基準を定めることができる。 |
| 《追加》平14法096 |
| （準用） |
| 第40条 第39条第１項の高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業については、第８条から第11条までの規定を準用する。この場合において、第９条第１項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の品質確保の方法」と読み替えるものとする。 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前条第１項の管理医療機器の販売業又は賃貸業については、第９条第１項及び第10条の規定を準用する。この場合において、第９条第１項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| ３ 一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）を業として販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者（第39条第１項の許可を受けた者及び前条第１項の届出を行つた者を除く。）については、第９条第１項の規定を準用する。この場合において、同項中「医薬品の試験検査の実施方法」とあるのは、「一般医療機器（特定保守管理医療機器を除く。）の品質確保の方法」と読み替えるものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| ４ 前３項に規定するもののほか、必要な技術的読替えは、政令で定める。 |
| 《追加》平14法096 |
| （医療機器の修理業の許可） |
| 第40条の２ 医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ、業として、医療機器の修理をしてはならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| ２ 前項の許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める区分（以下「修理区分」という。）に従い、厚生労働大臣が修理をしようとする事業所ごとに与える。 |
| 《追加》平14法096 |
| ３ 第１項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 |
| 《追加》平14法096 |
| ４ 次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。 |
| 1．その事業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 |
| 2．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。 |
| 《追加》平14法096 |
| ５ 第１項の許可を受けた者は、当該事業所に係る修理区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| ６ 前項の許可については、第１項から第４項までの規定を準用する。 |
| 《追加》平14法096 |
| （準用） |
| 第40条の３ 医療機器の修理業については、第17条第５項及び第６項、第18条第２項、第19条第２項並びに第23条の規定を準用する。 |
| 《追加》平14法096 |
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| 第６章 医薬品等の基準及び検定 |
| （日本薬局方等） |
| 第41条 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
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| 《１項削除》平14法096 |
| ２ 厚生労働大臣は、少なくとも10年ごとに日本薬局方の全面にわたつて薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 厚生労働大臣は、医療機器の性状、品質及び性能の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な基準を設けることができる。 |
| 《追加》平14法096 |
| （医薬品等の基準） |
| 第42条 厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その性状、品質、性能等に関し、必要な基準を設けることができる。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （検定） |
| 第43条 厚生労働大臣の指定する医薬品は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| ２ 厚生労働大臣の指定する医療機器は、厚生労働大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 前２項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。 |
| ４ 第１項及び第２項の検定の結果については、行政不服審査法による不服申立てをすることができない。 |
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