第４章　医薬品等の製造販売業及び製造業
薬事法トップ戻る次へ　５章以降
《章名改正》平14法096
（製造販売業の許可）
第12条　次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類 許可の種類
第49条第１項に規定する厚生労働大臣の
指定する医薬品		 第１種医薬品製造販売業許可
前項に該当する医薬品以外の医薬品 第２種医薬品製造販売業許可
医薬部外品 医薬部外品製造販売業許可
化粧品 化粧品製造販売業許可
高度管理医療機器 第１種医療機器製造販売業許可
管理医療機器 第２種医療機器製造販売業許可
一般医療機器 第３種医療機器製造販売業許可
*
《追加》平14法096
２　前項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
《追加》平14法096
（許可の基準）
第12条の２　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第１項の許可を与えないことができる。
1．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
3．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
《追加》平14法096
《節名削除》平14法096
（製造業の許可）
第13条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造をしてはならない。
《改正》平14法096
《改正》平14法096
２　前項の許可は、厚生労働省令で定める区分に従い、厚生労働大臣が製造所ごとに与える。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
３　第１項の許可は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
４　次の各号のいずれかに該当するときは、第１項の許可を与えないことができる。
1．その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
2．申請者が、第５条第３号イからホまでのいずれかに該当するとき。
《追加》平14法096
５　厚生労働大臣は、第１項の許可又は第３項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第１号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
《追加》平14法096
６　第１項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
《追加》平14法096
７　前項の許可については、第１項から第５項までの規定を準用する。
《追加》平14法096
《１条削除》平14法096
（機構による調査の実施）
第13条の２　厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものに係る前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新についての同条第５項に規定する調査を行わせることができる。
《追加》平14法192
《改正》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第１項の規定による許可又は同条第３項の規定による許可の更新をするときは、機構が第４項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。
《追加》平14法192
《改正》平14法096
３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に調査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に係る前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。
《追加》平14法192
《改正》平14法096
４　機構は、前項の調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
《追加》平14法192
５　機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法（昭和37年法律第160号）による審査請求をすることができる。
《追加》平14法192
（外国製造業者の認定）
第13条の３　外国において本邦に輸出される医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造しようとする者（以下「外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。
《全改》平14法096
２　前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。
《全改》平14法096
３　第１項の認定については、第13条第３項から第７項まで及び前条の規定を準用する。この場合において、第13条第３項から第６項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第７項中「許可」とあるのは「認定」と、「第１項」とあるのは「第２項」と、前条第１項中「同条第５項」とあるのは「次条第３項において読み替えて準用する前条第５項」と、同条第２項中「前条第１項の規定による許可又は同条第３項の規定による許可の更新」とあるのは「次条第１項の規定による認定又は同条第３項において読み替えて準用する前条第３項の規定による認定の更新」と、同条第３項中「前条第１項の許可又は同条第３項の許可の更新」とあるのは「次条第１項の認定又は同条第３項において読み替えて準用する前条第３項の認定の更新」と読み替えるものとする。
《全改》平14法096
（医薬品等の製造販売の承認）
第14条　医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の２第１項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。
1．申請者が、第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
2．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を製造する製造所が、第13条第１項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は第13条の３第１項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
3．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。
イ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。
ロ　申請に係る医薬品、医薬部外品又は医療機器が、その効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品、医薬部外品又は医療機器として使用価値がないと認められるとき。
ハ　イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。
4．申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
《全改》平14法096
３　第１項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
【非臨床試験実施基準】
【臨床試験実施基準】
《改正》平11法160
《改正》平14法096
４　第１項の申請に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が、第14条の11第１項に規定する原薬等登録原簿に収められている原薬等（原薬たる医薬品その他厚生労働省令で定める物をいう。以下同じ。）を原料又は材料として製造されるものであるときは、第１項の承認を受けようとする者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該原薬等が原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもつて前項の規定により添付するものとされた資料の一部に代えることができる。
《追加》平14法096
５　第２項第３号の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び第３項前段に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造販売の承認を与えられている品目との成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。この場合において、当該品目が同項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該品に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
６　第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
《追加》平14法096
７　厚生労働大臣は、第１項の承認の申請に係る医薬品又は医療機器が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療機器についての第２項第３号の規定による審査又は前項の規定による調査を、他の医薬品又は医療機器の審査又は調査に優先して行うことができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
８　厚生労働大臣は、第１項の申請があつた場合において、次の各号のいずれかに該当するときは、同項の承認について、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
1．申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既に製造販売の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき。
2．申請に係る医療機器が、既に製造販売の承認を与えられている医療機器と、構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なるとき。
《追加》平11法160
《改正》平14法096
９　第１項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第２項から前項までの規定を準用する。
《改正》平14法096
10　第１項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
《追加》平14法096
11　第１項及び第９項の承認の申請（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うものとする。
《追加》平14法192
《改正》平14法096
（機構による審査等の実施）
第14条の２　厚生労働大臣は、機構に、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第１項又は第９項の規定による承認のための審査及び同条第５項の規定による調査並びに同条第６項（同条第９項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行わせることができる。
《改正》平11法160
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の規定により機構に審査及び調査（以下「審査等」という。）を行わせるときは、当該審査等を行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第１項又は第９項の規定による承認をするときは、機構が第５項の規定により通知する審査等の結果を考慮しなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について前条第１項又は第９項の承認の申請者又は同条第６項の調査の申請者は、機構が行う審査等を受けなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
４　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器についての前条第10項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
《追加》平14法096
５　機構は、第３項の審査等を行つたとき又は前項の届出を受理したときは、遅滞なく、当該審査等の結果又は届出の状況を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
６　機構が行う審査等に係る処分（審査等の結果を除く。）はその不作為については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
（特例承認）
第14条の３　第14条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第２項、第５項、第６項及び第８項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
1．国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品又は医療機器であり、かつ、当該医薬品又は医療機器の使用以外に適当な方法がないこと。
2．その用途に関し、外国（医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品又は医療機器の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品又は医療機器であること。
《全改》平14法096
２　厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第14条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
《全改》平14法096
（新医薬品、新医療機器等の再審査）
第14条の４　次の各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、当該医薬品又は医療機器について、当該各号に定める期間内に申請して、厚生労働大臣の再審査を受けなければならない。
1．既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が明らかに異なる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの（以下医薬品にあつては「新医薬品」と、医療機器にあつては「新医療機器」という。）
次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して３月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
イ　希少疾病用医薬品その他厚生労働省令で定める医薬品又は希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造販売の承認のあつた日後６年を超え10年を超えない範囲内（希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器にあつては、４年を超え７年を超えない範囲内）において厚生労働大臣の指定する期間
ロ　既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品又は医療機器（イに掲げる医薬品及び医療機器を除く。）その他厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造販売の承認のあつた日後６年（医療機器にあつては、４年）に満たない範囲内において厚生労働大臣の指定する期間
ハ　イ又はロに掲げる医薬品又は医療機器以外の医薬品又は医療機器については、その製造販売の承認のあつた日後６年（医療機器にあつては、４年）
2．新医薬品又は新医療機器（その製造販売の承認のあつた日後調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過しているものを除く。）と、医薬品にあつては有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が同一性を有すると認められる医薬品又は医療機器として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したもの
申請期間（次項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）に合致するように厚生労働大臣か指示する期間
《改正》平11法160
《改正》平14法096
２　厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造販売の承認のあつた日後10年（新医療機器にあつては、７年）を超えない範囲内において延長することができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
３　厚生労働大臣の最審査は、再審査を行う際に得られている知見に基づき、第１号各号に掲げる医薬品又は医療機器が第14条第２項第３号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
４　第１項の申請は、申請書にその医薬品又は医療機器の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければならない。この場合において、当該申請に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、当該資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
５　第２項の規定による確認においては、第１項各号に掲げる医薬品又は医療機器に係る申請内容及び前項前段に規定する資料に基づき、当該医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、第１項各号に掲げる医薬品又は医療機器が前項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該医薬品又は医療機器に係る資料が同項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
６　第１項各号に掲げる医薬品又は医療機器につき第14条の規定による製造販売の承認を受けた者は、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品又は医療機器の使用の成績等に関する調査を行い、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
７　第４項後段に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器につき再審査を受けるべき者、同項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
（準用）
第14条の５　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第１項の申請、同条第３項の規定による確認及び同条第５項の規定による調査については、第14条第11項及び第14条の２の規定を準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
《改正》平14法192
《改正》平14法096
２　前項において準用する第14条の２第１項の規定により機構に前条第３項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の２第１項の政令で定める医薬品又は医療機器についての前条第６項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に報告をしなければならない。この場合において、機構が当該報告を受けたときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
《追加》平14法192
《改正》平14法096
（医薬品及び医療機器の再評価）
第14条の６　第14条の規定による医薬品又は医療機器の製造販売の承認を受けている者は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて医薬品又は医療機器の範囲を指定して再評価を受けるべき旨を公示したときは、その指定に係る医薬品又は医療機器について、厚生労働大臣の再評価を受けなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
２　厚生労働大臣の再評価は、再評価を行う際に得られている知見に基づき、前項の指定に係る医薬品又は医療機器が第14条第２項第３号イからハまでのいずれにも該当しないことを確認することにより行う。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
３　第１項の公示は、再評価を受けるべき者が提出すべき資料及びその提出期限を併せ行うものとする。
４　第１項の指定に係る医薬品又は医療機器が厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、再評価を受けるべき者が提出する資料は、厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。
【医薬品市販後調査基準】
【非臨床試験実施基準】
【臨床試験実施基準】
《改正》平11法160
《改正》平14法096
５　第２項の規定による確認においては、再評価を受けるべき者が提出する資料に基づき、第１項の指定に係る医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。この場合において、同項の指定に係る医薬品又は医療機器が前項に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器であるときは、あらかじめ、当該医薬品又は医療機器に係る資料が同項の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
６　第４項に規定する厚生労働省令で定める医薬品又は医療機器につき再評価を受けるべき者、同項に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
（準用）
第14条の７　医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについての前条第２項の規定による確認及び同条第５項の規定による調査については、第14条の２の規定を準用する準用する。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。
《改正》平14法192
《改正》平14法096
２　前項において準用する第14条の２第１項の規定により機構に前条第２項の確認を行わせることとしたときは、前項において準用する第14条の２第１項の政令で定める医薬品又は医療機器についての前条第４項の資料の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に提出をしなければならない。
《追加》平14法192
《改正》平14法096
（承継）
第14条の８　第14条の規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売の承認を受けた者（以下この条において「承認取得者」という。）について相続、合併又は分割（当該品目に係る厚生労働省令で定める資料及び情報（以下この条において「品目に係る資料等」という。）を承継させるものに限る。）があつたときは、相続人（相続人が２人以上ある場合において、その全員の同意により当該承認取得者の地位を承継すべき相続人を選定したときは、その者）、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人又は分割により当該品目に係る資料等を承継した法人は、当該承認取得者の地位を承継する。
《追加》平11法087
《改正》平12法091
《改正》平14法096
２　承認取得者がその地位を承継させる目的で当該品目に係る資料等の譲渡しをしたときは、譲受人は、当該承認取得者の地位を承継する。
《追加》平11法087
《改正》平11法160
《改正》平12法091
３　前２項の規定により承認取得者の地位を承継した者は、相続の場合にあつては相続後遅滞なく、相続以外の場合にあつては承継前に、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
《追加》平11法087
《改正》平11法160
（製造販売の届出）
第14条の９　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、第14条第１項又は第23条の２第１項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
《追加》平14法096
２　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
《追加》平14法096
（機構による製造販売の届出の受理）
第14条の10　厚生労働大臣が第14条の２第１項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
《追加》平14法096
２　機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
《追加》平14法096
（原薬等登録原簿）
第14条の11　原薬等を製造する者（外国において製造する者を含む。）は、その原薬等の名称、成分（成分が不明のものにあつては、その本質）、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第１項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
《追加》平14法096
３　厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
《追加》平14法096
第14条の12　厚生労働大臣は、前条第１項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質、貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
《追加》平14法096
第14条の13　第14条の11第１項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第２項及び第３項並びに前条の規定を準用する。
《追加》平14法096
２　第14条の11第１項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
《追加》平14法096
*
第15条　厚生労働大臣は、第14条の11第１項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
1．不正の手段により第14条の11第１項の登録を受けたとき。
2．第14条の12第１項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
3．この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
《追加》平14法096
（機構による登録等の実施）
第16条　厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第14条の11第２項（第14条の13第１項において準用する場合を含む。）に規定する登録及び前条第１項に規定する登録の抹消（以下この条において「登録等」という。）を行わせることができる。
《追加》平14法096
２　第14条の11第３項、第14条の12及び前条第２項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
《追加》平14法096
３　厚生労働大臣が第１項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第14条の11第１項若しくは第14条の13第１項の規定による登録を受けようとする者又は同条第２項の規定による届出をしようとする者は、第14条の11第２項（第14条の13第１項において準用する場合を含む。）及び第14条の13第２項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
《追加》平14法096
４　機構は、前項の申請に係る登録をしたとき若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
《追加》平14法096
５　機構が行う第３項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。
《追加》平14法096
（総括製造販売責任者等の設置）
第17条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
《追加》平14法096
２　前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
《追加》平14法096
３　医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法096
《１項削除》平14法096
４　前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第７条第３項及び第８条第１項の規定を準用する。この場合において、第７条第３項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
《改正》平14法096
５　医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
《追加》平14法096
６　前項の責任技術者については、第８条第１項の規定を準用する。
《追加》平14法096
（医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等）
第18条　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造管理若しくは品質管理又は製造販売後安全管理の実施方法、総括製造販売責任者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、厚生労働省令で、製造所における医薬品又は医療機器の試験検査の実施方法、医薬品製造管理者又は医療機器の責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他医薬品又は医療機器の製造業者又は外国製造業者がその業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
３　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、製造販売後安全管理に係る業務のうち厚生労働省令で定めるものについて、厚生労働省令で定めるところにより、その業務を適正かつ確実に行う能力のある者に委託することができる。
《追加》平14法096
《２条削除》平14法096
（休廃止等の届出）
第19条　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、その事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したとき、又は総括製造販売責任者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
《追加》平14法096
２　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者又は外国製造業者は、その製造所を廃止し、休止し、若しくは休止した製造所を再開したとき、又は医薬品製造管理者、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造所の責任技術者その他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、30日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
（外国製造医薬品等の製造販売の承認）
第19条の２　厚生労働大臣は、第14条第１項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器であつて本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造等をする者から申請があつたときは、品目ごとに、その者が第３項の規定により選任した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者に製造販売をさせることについての承認を与えることができる。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
２　申請者が、第75条の２第１項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
３　第１項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
４　第１項の承認を受けた者（以下「外国特例承認取得者」という。）が前項の規定により選任した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者（以下「選任製造販売業者」という。）は、第14条第１項の規定にかかわらず、当該承認に係る品目の製造販売をすることができる。
《追加》平14法096
５　第１項の承認については、第14条第２項（第１号を除く。）及び第３項から第11項まで並びに第14条の２の規定を準用する。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
６　前項において準用する第14条第９項の承認については、第14条第11項及び第14条の２の規定を準用する。
《改正》平11法160
《改正》平14法192
《改正》平14法096
（選任製造販売業者に関する変更の届出）
第19条の３　外国特例承認取得者は、選任製造販売業者を変更したとき、又は選任製造販売業者につき、その氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に、厚生労働大臣に届け出なければならない。
《改正》平11法160
《改正》平14法096
（準用）
《全改》平14法096
《１条削除》平14法096
（外国製造医薬品等の特例承認）
第20条　第19条の２の承認の申請者が選任製造販売業者に製造販売をさせようとする物が、第14条の３第１項に規定する政令で定める医薬品又は医療機器である場合には、同条の規定を準用する。この場合において、同条第１項中「第14条」とあるのは「第19条の２」と、「同条第２項、第５項、第６項及び第８項」とあるのは「同条第５項において準用する第14条第２項、第５項、第６項及び第８項」と、「同条の承認」とあるのは「第19条の２の承認」と、同条第２項中「前項の規定により第14条の承認を受けた者」とあるのは「第20条第１項において読み替えて準用する第14条の３第１項の規定により第19条の２の承認を受けた者又は選任製造販売業者」と読み替えるものとする。
《全改》平14法096
２　前項に規定する場合の選任製造販売業者は、第14条第１項の規定にかかわらず、前項において読み替えて準用する第14条の３第１項の規定による第19条の２の承認に係る品目の製造販売をすることができる。
《全改》平14法096
《１条削除》平14法096
（都道府県知事の経由）
第21条　第12条の規定による許可若しくは許可の更新の申請又は第19条第１項の規定による届出は、申請者又は届出者の住所地（法人の場合にあつては、主たる事務所の所在地とする。以下同じ。）の都道府県知事を経由して行わなければならない。
《追加》平14法096
２　第13条の規定による許可若しくは許可の更新若しくは第68条の２第１項の承認の申請又は第19条第２項の規定による届出は、製造所の所在地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
《追加》平14法096
３　第19条の３の規定による届出は、選任製造販売業者の住所地の都道府県知事を経由して行わなければならない。
《追加》平14法096
（薬局における製造販売の特例）
第22条　薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売する場合については、政令で、この章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
《追加》平14法096
（政令への委任）
第23条　この章に定めるもののほか、製造販売業又は製造業の許可、許可の更新、外国製造業者の認定、認定の更新、製造販売品目の承認、再審査又は再評価、製造所の管理その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業又は製造業（外国特例承認取得者の行う製造を含む。）に関し必要な事項は、政令で定める。
《改正》平11法087
《改正》平14法096
《１節削除》平14法096
《１章削除》平14法192
最初
第４章の２　登録認証機関
《１章追加》平14法096
（指定管理医療機器等の製造販売の認証）
第23条の２　厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器又は体外診断用医薬品（以下この章において「指定管理医療機器等」という。）の製造販売をしようとする者又は外国において本邦に輸出される指定管理医療機器等の製造等をする者（以下この章において「外国指定管理医療機器製造等事業者」という。）であつて次条第１項の規定により選任した製造販売業者に指定管理医療機器等の製造販売をさせようとするものは、厚生労働省令で定めるところにより、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の登録を受けた者（以下「登録認証機関」という。）の認証を受けなければならない。
《追加》平14法096
２　次の各号のいずれかに該当するときは、登録認証機関は、前項の認証を与えてはならない。
1．申請者（外国指定管理医療機器製造等事業者を除く。）が、第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けていないとき。
2．申請者（外国指定管理医療機器製造等事業者に限る。）が、第12条第１項の許可（申請をした品目の種類に応じた許可に限る。）を受けておらず、かつ、当該許可を受けた製造販売業者を選任していないとき。
3．申請に係る指定管理医療機器等を製造する製造所が、第13条第１項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は第13条の３第１項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）を受けていないとき。
4．申請に係る指定管理医療機器等が、前項の基準に適合していないとき。
5．申請に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。
《追加》平14法096
３　第１項の認証を受けようとする者又は同項の認証を受けた者は、その認証に係る指定管理医療機器等が政令で定めるものであるときは、当該品目の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第14条第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該認証を受けようとするとき、及び当該認証の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、登録認証機関の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
《追加》平14法096
４　第１項の認証を受けた者は、当該品目について認証を受けた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）は、その変更についての当該登録認証機関の認証を受けなければならない。この場合においては、前２項の規定を準用する。
《追加》平14法096
５　第１項の認証を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、当該登録認証機関にその旨を届け出なければならない。
《追加》平14法096
（外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）
第23条の３　外国指定管理医療機器製造等事業者が前条第１項の認証を受けた場合にあつては、その選任する医薬品又は医療機器の製造販売業者は、同項の規定にかかわらず、当該認証に係る品目の製造販売をすることができる。
《追加》平14法096
２　外国指定管理医療機器製造等事業者は、前項の規定により選任した製造販売業者を変更したとき、又は選任した製造販売業者の氏名若しくは名称その他厚生労働省令で定める事項に変更があつたときは、30日以内に当該認証をした登録認証機関に届け出なければならない。
《追加》平14法096
（認証の取消し等）
第23条の４　登録認証機関は、第23条の２第１項又は第４項の認証（以下「基準適合性認証」という。）を与えた指定管理医療機器等が、同条第２項第４号に該当するに至つたと認めるときは、その認証を取り消さなければならない。
《追加》平14法096
２　登録認証機関は、前項に定める場合のほか、基準適合性認証を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その認証を取り消し、又はその認証を与えた事項の一部についてその変更を求めることができる。
1．第12条第１項の許可（認証を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第２項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第１項の規定により取り消されたとき。
2．第23条の２第２項第５号に該当するに至つたとき。
3．第23条の２第３項の規定に違反したとき。
4．第23条の２第１項の認証を受けた指定管理医療機器等について正当な理由がなく引き続く３年間製造販売をしていないとき。
5．前条第１項の規定により選任した製造販売業者が欠けた場合において、新たに製造販売業者を選任しなかつたとき。
《追加》平14法096
（報告書の提出）
第23条の５　登録認証機関は、第23条の２第１項若しくは第４項の規定により認証を与え、若しくは同条第５項の届出を受けたとき、又は前条の規定により認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
２　厚生労働大臣が、第14条の２第１項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定管理医療機器等（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）に係る認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出をしなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
《追加》平14法096
（登録）
第23条の６　第23条の２第１項の登録は、厚生労働省令で定めるところにより、同項の認証を行おうとする者の申請により行う。
《追加》平14法096
２　前項の登録は、３年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。
《追加》平14法096
（登録の基準等）
第23条の７　厚生労働大臣は、前条第１項の規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、第23条の２第１項の登録をしなければならない。
1．国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製品の認証を行う機関に関する基準並びに製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準に適合すること。
2．登録申請者が第23条の２第１項の規定により基準適合性認証を受けなければならないこととされる指定管理医療機器等の製造販売若しくは製造をする者又は外国指定管理医療機器製造等事業者（以下この号において「製造販売業者等」という。）に支配されているものとして次のいずれかに該当するものでないこと。
イ　登録申請者が株式会社である場合にあつては、製造販売業者等がその親法人（会社法（平成17年法律第86号）第879条第１項に規定する親法人をいう。）であること。
ロ　登録申請者の役員（持分会社（会社法第575条第１項に規定する持分会社をいう。）にあつては、業務を執行する社員）に占める製造販売業者等の役員又は職員（過去２年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）の割合が２分の１を超えていること。
ハ　登録申請者（法人にあつては、その代表権を有する役員）が、製造販売業者等の役員又は職員（過去２年間に当該製造販売業者等の役員又は職員であつた者を含む。）であること。
《追加》平14法096
《改正》平17法087
２　厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、第23条の２第１項の登録をしてはならない。
1．この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から起算して２年を経過しない者であること。
2．第23条の16第１項の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して２年を経過しない者であること。
3．法人にあつては、その業務を行う役員のうちに前２号のいずれかに該当する者があること。
《追加》平14法096
３　登録は、認証機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。
1．登録年月日及び登録番号
2．登録認証機関の名称及び住所
3．基準適合性認証を行う事業所の所在地
4．登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲
《追加》平14法096
（登録の公示等）
第23条の８　厚生労働大臣は、第23条の２第１項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
《追加》平14法096
２　登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の２週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
《追加》平14法096
３　厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
《追加》平14法096
（基準適合性認証のための審査の義務）
第23条の９　登録認証機関は、基準適合性認証を行うことを求められたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
《追加》平14法096
２　登録認証機関は、公正に、かつ、厚生労働省令で定める基準に適合する方法により基準適合性認証のための審査を行わなければならない。
《追加》平14法096
（業務規程）
第23条の10　登録認証機関は、基準適合性認証の業務に関する規程（以下「業務規程」という。）を定め、基準適合性認証の業務の開始前に、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。
《追加》平14法096
２　業務規程には、基準適合性認証の実施方法、基準適合性認証に関する料金その他の厚生労働省令で定める事項を定めておかなければならない。
《追加》平14法096
（帳簿の備付け等）
第23条の11　登録認証機関は、厚生労働省令で定めるところにより、帳簿を備え付け、これに基準適合性認証の業務に関する事項で厚生労働省令で定めるものを記載し、及びこれを保存しなければならない。
《追加》平14法096
（適合命令）
第23条の12　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の７第１項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、当該登録認証機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
《追加》平14法096
（改善命令）
第23条の13　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の９の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、基準適合性認証のための審査を行うべきこと、又は基準適合性認証のための審査の方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
《追加》平14法096
（基準適合性認証についての申請及び厚生労働大臣の命令）
第23条の14　基準適合性認証を受けようとする者は、申請に係る指定管理医療機器等について、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行わない場合又は登録認証機関の基準適合性認証の結果に異議のある場合は、厚生労働大臣に対し、登録認証機関が基準適合性認証のための審査を行うこと、又は改めて基準適合性認証のための審査を行うことを命ずべきことを申請することができる。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の申請があつた場合において、当該申請に係る登録認証機関が第23条の９の規定に違反していると認めるときは、当該登録認証機関に対し、前条の規定による命令をするものとする。
《追加》平14法096
３　厚生労働大臣は、前項の場合において、前条の規定による命令をし、又は命令をしないことの決定をしたときは、遅滞なく、当該申請をした者に通知するものとする。
《追加》平14法096
（業務の休廃止）
第23条の15　登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
《追加》平14法096
（登録の取消し等）
第23条の16　厚生労働大臣は、登録認証機関が第23条の７第２項各号（第２号を除く。）のいずれかに該当するに至つたときは、その登録を取り消すものとする。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、登録認証機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
1．第23条の４第１項、第23条の５、第23条の８第２項、第23条の10第１項、第23条の11、第23条の15第１項又は次条第１項の規定に違反したとき。
2．第23条の12又は第23条の13の規定による命令に違反したとき。
3．正当な理由がないのに次条第２項各号の規定による請求を拒んだとき。
4．不正の手段により第23条の２第１項の登録を受けたとき。
《追加》平14法096
３　厚生労働大臣は、前２項の規定により登録を取り消し、又は前項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたときは、その旨を公示しなければならない。
《追加》平14法096
（財務諸表の備付け及び閲覧等）
第23条の17　登録認証機関は、毎事業年度経過後３月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（その作成に代えて電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下この条において同じ。）の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項及び第91条において「財務諸表等」という。）を作成し、５年間事業所に備えて置かなければならない。
《追加》平14法096
《改正》平17法087
２　指定管理医療機器等の製造販売業者その他の利害関係人は、登録認証機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。ただし、第２号又は第４号の請求をするには、登録認証機関の定めた費用を支払わなければならない。
1．財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求
2．前号の書面の謄本又は抄本の請求
3．財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求
4．前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求
《追加》平14法096
（厚生労働大臣による基準適合性認証の業務の実施）
第23条の18　厚生労働大臣は、第23条の２第１項の登録を受ける者がいないとき、第23条の15第１項の規定による基準適合性認証の業務の全部又は一部の休止又は廃止の届出があつたとき、第23条の16第１項若しくは第２項の規定により第23条の２第１項の登録を取り消し、又は登録認証機関に対し基準適合性認証の業務の全部若しくは一部の停止を命じたとき、登録認証機関が天災その他の事由により基準適合性認証の業務の全部又は一部を実施することが困難となつたときその他必要があると認めるときは、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行うものとする。
《追加》平14法096
２　厚生労働大臣は、前項の場合において必要があると認めるときは、機構に、当該基準適合性認証の業務の全部又は一部を行わせることができる。
《追加》平14法096
３　厚生労働大臣は、前２項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、若しくは機構に行わせることとするとき、自ら行つていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わないこととするとき、又は機構に行わせていた基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を行わせないこととするときは、その旨を公示しなければならない。
《追加》平14法096
４　厚生労働大臣が第１項又は第２項の規定により基準適合性認証の業務の全部若しくは一部を自ら行い、又は機構に行わせる場合における基準適合性認証の業務の引継ぎその他の必要な事項は、厚生労働省令で定める。
《追加》平14法096
（政令の委任）
第23条の19　この章に定めるもののほか、指定管理医療機器等の指定、登録認証機関の登録、製造販売品目の認証その他登録認証機関の業務に関し必要な事項は、政令で定める。
《追加》平14法096
薬事法トップ戻る次へ