| 第７章 医薬品等の取扱い |
   第８章 |
| 第１節 毒薬及び劇薬の取扱い |
| （第44条〜第48条） |
| 第２節 医薬品の取扱い |
| （第49条〜第58条） |
| 第３節 医薬部外品の取扱い |
| （第59条〜第60条） |
| 第４節 化粧品の取扱い |
| （第61条〜第62条） |
| 第５節 医療機器の取扱い |
| （第63条〜第65条） |
| ・第７章 |
| 第１節 毒薬及び劇薬の取扱い |
| （表示） |
| 第44条 毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「毒薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもつて、その品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| ２ 劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品（以下「劇薬」という。）は、その直接の容器又は直接の被包に、白地に赤枠、赤字をもつて、その品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| ３ 前２項の規定に触れる毒薬又は劇薬は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| （開封販売等の制限） |
| 第45条 医薬品の一般販売業者以外の販売業者は、第58条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| （譲渡手続） |
| 第46条 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者（第３項及び第４項において「薬局開設者等」という。）は、毒薬又は劇薬については、譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され、厚生労働省令で定めるところにより作成された文書の交付を受けなければ、これを販売し、又は授与してはならない。 |
| 《改正》平12法126 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対して、その身分に関する公務所の証明書の提示を受けて毒薬又は劇薬を販売し、又は授与するときは、前項の規定を適用しない。これらの者であつて常時取引関係を有するものに販売し、又は授与するときも、同様とする。 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 第１項の薬局開設者等は、同項の規定による文書の交付に代えて、政令で定めるところにより、当該譲受人の承諾を得て、当該文書に記載すべき事項について電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより提供を受けることができる。この場合において、当該薬局開設者等は、当該文書の交付を受けたものとみなす。 |
| 《追加》平12法126 |
| ４ 第１項の文書及び前項前段に規定する方法が行われる場合に当該方法において作られる電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて電子計算機による情報処理の用に供されるものとして厚生労働省令で定めるものをいう。）は、当該交付又は提供を受けた薬局開設者等において、当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から２年間、保存しなければならない。 |
| 《改正》平12法126 |
| （交付の制限） |
| 第47条 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない。 |
| （貯蔵及び陳列） |
| 第48条 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。 |
| ２ 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。 |
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| 第２節 医薬品の取扱い |
| （処方せん医薬品の販売） |
| 第49条 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、又は授与してはならない。ただし、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、その薬局又は店舗に帳簿を備え、医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの交付を受けた者に対して前項に規定する医薬品を販売し、又は授与したときは、厚生労働省令の定めるところにより、その医薬品の販売又は授与に関する事項を記載しなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から２年間、保存しなければならない。 |
| （直接の容器等の記載事項） |
| 第50条 医薬品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
| 2．名称（日本薬局方に収められている医薬品にあつては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあつてはその一般的名称） |
| 3．製造番号又は製造記号 |
| 4．重量、容量又は個数等の内容量 |
| 5．日本薬局方に収められている医薬品にあつては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 |
| 6．第42条第１項の規定によつてその基準が定められた医薬品にあつては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 |
| 7．日本薬局方に収められていない医薬品にあつては、その有効成分の名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）及びその分量（有効成分が不明のものにあつては、その本質及び製造方法の要旨） |
| 8．習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意−習慣性あり」の文字 |
| 9．前条第１項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、「注意−医師等の処方せんにより使用すること」の文字 |
| 10．厚生労働大臣の指定する医薬品にあつては、その使用の期限 |
| 11．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| |
| 第51条 医薬品の直接の容器又は直接の被包が小売のために包装されている場合において、その直接の容器又は直接の被包に記載された第44条第１項若しくは第２項又は前条各号に規定する事項が外部の容器又は外部の被包を透かして容易に見ることができないときは、その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない。 |
| （添付文書等の記載事項） |
| 第52条 医薬品は、これに添附する文書又はその容器若しくは被包に、次の各号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意 |
| 2．日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方においてこれに添附する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 |
| 3．第42条第１項の規定によりその基準が定められた医薬品にあつては、その基準においてこれに添附する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 |
| 4．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《改正》平11法160 |
| |
| 第53条 第44条第１項若しくは第２項又は前３条に規定する事項の記載は、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、これらの事項については、厚生労働省令の定めるところにより、当該医薬品を一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載がなければならない。 |
| 《改正》平11法160 |
| （記載禁止事項） |
| 第54条 医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項が記載されていてはならない。 |
| 1．当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項 |
| 2．第14条又は第19条の２の規定による承認を受けていない効能又は効果（第14条第１項又は第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。） |
| 3．保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （販売、授与等の禁止） |
| 第55条 第50条から前条までの規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 模造に係る医薬品、第13条の３の認定を受けていない製造所（外国にある製造所に限る。）において製造された医薬品、第13条第１項若しくは第６項の規定に違反して製造された医薬品又は第14条第１項若しくは第９項（第19条の２第５項において準用する場合を含む。）、第19条の２第４項若しくは第23条の２第１項若しくは第４項の規定に違反して製造販売をされた医薬品についても、前項と同様とする。 |
| 《全改》平14法096 |
| （販売、製造等の禁止） |
| 第56条 次の各号のいずれかに該当する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| 1．日本薬局方に収められている医薬品であつて、その性状又は品質が日本薬局方で定める基準に適合しないもの |
| 2．第14条又は第19条の２の規定による承認を受けた医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその承認の内容と異なるもの（第14条第10項（第19条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。） |
| 3．第14条第１項又は第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの |
| 4．第42条第１項の規定によりその基準が定められた医薬品であつて、その基準（第50条第６号及び第52条第３号に規定する基準を除く。）に適合しないもの |
| 5．その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医薬品 |
| 6．異物が混入し、又は付着している医薬品 |
| 7．病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医薬品 |
| 8．着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| |
| 第57条 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなつているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに、又はこれと同様のおそれがある容器若しくは被包（内袋を含む。）に収められていてはならず、また、医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない。 |
| ２ 前項の規定に触れる医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| （封） |
| 第58条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
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| 第３節 医薬部外品の取扱い |
| （直接の容器等の記載事項） |
| 第59条 医薬部外品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
| 2．「医薬部外品」の文字 |
| 3．名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称） |
| 4．製造番号又は製造記号 |
| 5．重量、容量又は個数等の内容量 |
| 6．厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称 |
| 7．厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限 |
| 8．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医薬部外品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 |
| 9．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （準用） |
| 第60条 医薬部外品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第59条各号」と、第52条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第59条又は第60条において準用する第51条から前条まで」と、同条第２項中「、第19条の２第４項若しくは第23条の２第１項若しくは第４項」とあるのは「若しくは第19条の２第４項」と、第56条第４号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、「第50条第６号及び第52条第３号」とあるのは「第60条において準用する第52条第３号及び第59条第８号」と読み替えるものとする。 |
| 《改正》平14法096 |
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| 第４節 化粧品の取扱い |
| （直接の容器等の記載事項） |
| 第61条 化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
| 2．名称 |
| 3．製造番号又は製造記号 |
| 4．厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称 |
| 5．厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限 |
| 6．第42条第２項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 |
| 7．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （準用） |
| 第62条 化粧品については、第51条から第57条までの規定を準用する。この場合において、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第61条各号」と、第52条第３号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条若しくは前条」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第61条又は第62条において準用する第51条から前条まで」と、同条第２項中「、第19条の２第４項若しくは第23条の２第１項若しくは第４項」とあるのは「若しくは第19条の２第４項」と、第56条第４号中「第42条第１項」とあるのは「第42条第２項」と、「第50条第６号及び第52条第３号」とあるのは「第62条において準用する第52条第３号及び第61条第６号」と読み替えるものとする。 |
| 《改正》平14法096 |
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| 第５節 医療機器の取扱い |
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| 《節名改正》平14法096 |
| （直接の容器等の記載事項） |
| 第63条 医療機器は、その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．製造販売業者の氏名又は名称及び住所 |
| 2．名称 |
| 3．製造番号又は製造記号 |
| 4．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、重量、容量又は個数等の内容量 |
| 5．第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項 |
| 6．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてその医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に記載するように定められた事項 |
| 7．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その使用の期限 |
| 8．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前項の医療機器が特定保守管理医療機器である場合においては、その医療機器に、同項第１号から第３号まで及び第８号に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 《追加》平14法096 |
| （添付文書等の記載事項） |
| 第63条の２ 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意 |
| 2．厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項 |
| 3．第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 |
| 4．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 |
| 5．前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| （準用） |
| 第64条 医療機器については、第53条から第55条までの規定を準用する。この場合において、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第63条又は第63条の２」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第63条、第63条の２又は第64条において準用する第53条若しくは前条」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。 |
| 《改正》平14法096 |
| （販売、製造等の禁止） |
| 第65条 次の各号のいずれかに該当する医療機器は、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| 1．第41条第３項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの |
| 2．第14条又は第19条の２の規定による厚生労働大臣の承認を受けた医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその承認の内容と異なるもの（第14条第10項（第19条の２第５項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。） |
| 3．第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定した医療機器であつて、その性状、品質又は性能がその基準に適合しないもの |
| 4．第42条第２項の規定によりその基準が定められた医療機器であつて、その基準（第63条第１項第６号及び第63条の２第４号に規定する基準を除く。）に適合しないもの |
| 5．その全部又は一部が不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質から成つている医療機器 |
| 6．異物が混入し、又は付着している医療機器 |
| 7．病原微生物その他疾病の原因となるものにより汚染され、又は汚染されているおそれがある医療機器 |
| 8．その使用によつて保健衛生上の危険を生ずるおそれがある医療機器 |
| 《改正》平11法160 |
| 《改正》平14法096 |
| 第８章 |