| 第８章 医薬品等の広告 |
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| （誇大広告等） |
| 第66条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| （特定疾病用の医薬品の広告の制限） |
| 第67条 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。 |
| ２ 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。 |
| 《改正》平11法160 |
| （承認前の医薬品等の広告の禁止） |
| 第68条 何人も、第14条第１項又は第23条の２第１項に規定する医薬品又は医療機器であつて、まだ第14条第１項若しくは第19条の２第１項の規定による承認又は第23条の２第１項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。 |
| 《改正》平14法096 |
| 最初 |
| 第８章の２ 生物由来製品の特例 |
| |
| 《１章追加》平14法096 |
| （生物由来製品の製造管理者） |
| 第68条の２ 第17条第３項及び第５項の規定にかかわらず、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技術者を置かなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 前項に規定する生物由来製品の製造を管理する者については、第７条第３項及び第８条第１項の規定を準用する。この場合において、第７条第３項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| （直接の容器等の記載事項） |
| 第68条の３ 生物由来製品は、第50条各号、第59条各号、第61条各号又は第63条第１項各号に掲げる事項のほか、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．生物由来製品（特定生物由来製品を除く。）にあつては、生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示 |
| 2．特定生物由来製品にあつては、特定生物由来製品であることを示す厚生労働省令で定める表示 |
| 3．第68条の５において凖用する第42条第１項の規定によりその基準が定められた生物由来製品にあつては、その基凖において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 |
| 4．前３号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| （添付文書等の記載事項） |
| 第68条の４ 生物由来製品は、第52条各号（第60条又は第62条において準用する場合を含む。）又は第63条の２各号に掲げる事項のほか、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 |
| 1．生物由来製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項 |
| 2．次条において準用する第42条第１項の規定によりその基凖が定められた生物由来製品にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 |
| 3．前２号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 |
| 《追加》平14法096 |
| （準用） |
| 第68条の５ 生物由来製品については、第42条第１項、第51条、第53条及び第55条第１項の規定を凖用する。この場合において、第42条第１項中「保健衛生上特別の注意を要する医薬品」とあるのは「生物由来製品」と、第51条中「第44条第１項若しくは第２項又は前条各号」とあるのは「第68条の３各号」と、第53条中「第44条第１項若しくは第２項又は前３条」とあるのは「第68条の５において準用する第51条、第68条の３又は第68条の４」と、第55条第１項中「第50条から前条まで」とあるのは「第68条の５において準用する第51条若しくは第53条、第68条の３又は第68条の４」と、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」と読み替えるものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| （販売、製造等の禁止） |
| 第68条の６ 前条において準用する第42条第１項の規定により必要な基準が定められた生物由来製品であつて、その基準（第68条の３第３号及び第68条の４第２号に規定する基準を除く。）に適合しないものは、販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| （特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明） |
| 第68条の７ 特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第68条の９において同じ。）に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| （感染症定期報告） |
| 第68条の８ 生物由来製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品若しくは当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| ３ 厚生労働大臣は、前項の報告又は措置を行うに当たつては、第１項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。 |
| 《追加》平14法192 |
| （生物由来製品に関する記録及び保存） |
| 第68条の９ 生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた者又は選任製造販売業者（以下この条及び次条において「生物由来製品の承認取得者等」という。）は、生物由来製品を譲り受け、又は賃借した薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録し、これを適切に保存しなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ２ 生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、薬局開設者、生物由来製品の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、生物由来製品を販売し、賃貸し、又は授与したときは、その譲り受け、又は賃借した者に係る前項の厚生労働省令で定める事項に関する情報を当該生物由来製品の承認取得者等に提供しなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ３ 特定医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者の氏名、住所その他の厚生労働省令で定める事項を記録するものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| ４ 薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者は、前項の記録を適切に保存するとともに、特定生物由来製品につき第14条の規定による承認を受けた者、選任製造販売業者又は第６項の委託を受けた者（以下この条において「特定生物由来製品の承認取得者等」という。）からの要請に基づいて、当該特定生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずるために必要と認められる場合であつて、当該特定生物由来製品の使用の対象者の利益になるときに限り、前項の記録を当該特定生物由来製品の承認取得者等に提供するものとする。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ５ 特定生物由来製品の販売業者又は賃貸業者は、前２項に規定する記録及び保存の事務が円滑に行われるよう、当該特定医療関係者又は薬局の管理者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対する説明その他の必要な協力を行わなければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| ６ 生物由来製品の承認取得者等は、その承認を受けた生物由来製品の一の品目のすべてを取り扱う販売業者その他の厚生労働省令で定める基準に適合する者に対して、第１項に規定する記録又は保存の事務の全部又は一部を委託することができる。この場合において、生物由来製品の承認取得者等は、あらかじめ、厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ７ 特定生物由来製品の承認取得者等又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、第４項の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために講ずる措置の実施に関し、その職務上知り得た人の秘密を漏らしてはならない。これらの者であつた者についても、同様とする。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| ８ 前各項に定めるもののほか、第１項、第３項及び第４項に規定する記録及び保存の事務（次条において「記録等の事務」という。）に関し必要な事項は、厚生労働省令で定める。 |
| 《追加》平14法096 |
| （指導及び助言） |
| 第68条の10 厚生労働大臣又は都道府県知事は、生物由来製品の承認取得者等、前条第６項の委託を受けた者、生物由来製品の販売業者若しくは賃貸業者、特定医療関係者若しくは薬局の管理者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の管理者に対し、記録等の事務について必要な指導及び助言を行うことができる。 |
| 《追加》平14法096 |
| 《改正》平14法096 |
| （機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施） |
| 第68条の11 厚生労働大臣は、機構に、生物由来製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は当該生物由来製品の原料若しくは材料のうち政令で定めるものについての第68条の８第３項に規定する情報の整理を行わせることができる。 |
| 《追加》平14法192 |
| ２ 厚生労働大臣は、第68条の８第２項の報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料についての同条第３項の規定による調査を行わせることができる。 |
| 《追加》平14法192 |
| ３ 厚生労働大臣が第１項の規定により機構に情報の整理を行わせることとしたときは、同項の政令で定める生物由来製品又は当該生物由来製品の原料若しくは材料に係る第68条の８第１項の報告をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に報告をしなければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
| ４ 機構は、第１項の規定による情報の整理又は第２項の規定による調査を行つたときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。 |
| 《追加》平14法192 |
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